Resumo:

Comunicado de segurança do produto Oncentra Brachy Planning, da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda

Identificação do produto ou caso:

Oncentra Brachy Planning, Registro nº 80569320017, Anexo I: Produtos afetados

Problema:

A empresa fabricante do produto identificou a possibilidade de cálculos incorretos de dose para Regiões de Interesse (ROIs) definidas em uma série secundária de imagens Determinou-se que o software pode causar valores incorretos de dose ou a exibição de uma dose incorreta quando as seguintes condições são atendidas: 1. O método de registro da identidade NO é utilizado, e 2. Um plano de tratamento contém uma série primária de imagens A e uma ou mais séries secundárias de imagens B, e 3. O conjunto de dados B está registrado no conjunto de dados A por meio de um procedimento de registro de imagem: compatibilidade de superfície, e 4. Um ROI é definido no conjunto de dados B. Os valores de dose ou a dose exibida podem estar incorretos em algumas das funções da série secundária de imagens: • Perfil da dose; • Gráfico do DVH (para ROIs em imagens secundárias); • Valores da tabela do DVH (em ROIs em imagens secundárias); • Estatísticas de dose no explorador de casos (em ROIs em imagens secundárias); • HIPO (com ROIs em imagens secundárias) Observação: Não houve impacto para os pacientes ou chance de impacto para os pacientes, mesmo se o procedimento tivesse sido continuado.

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil orienta a repetir amostragens de Regiões de Interesse definidas em uma série secundária de imagens na série primária de imagens antes da avaliação da dose. Maiores informações: Anexo II - Carta ao Cliente

Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, a magnitude do erro de cálculo da dose depende da transformação do registro e pode variar de 0 a 100% do valor correto da dose. Nós identificamos dois cenários clínicos em que o problema pode causar impacto no tratamento do paciente: 1. Exames de imagem de múltiplas modalidades antes da primeira fração, na qual os conjuntos de dados secundários são utilizados na definição de contornos e avaliação da dose. 2. Exames de imagem pré-tratamento e adaptação do plano com base na definição de contornos e avaliação da dose no conjunto de dados secundário (pré-tratamento). A função de linhas de isodose, que é comumente utilizada para avaliações de dose em conjunto com as funções de avaliação de dose mencionadas acima, não é afetada por esse problema. A empresa informa ainda que o problema foi descoberto durante a introdução de um novo protocolo de tratamento em um centro de um cliente em 18 de março de 2015. O cliente percebeu o problema diretamente quando comparava os valores do DVH com as linhas de isodose durante o plano de avaliação.

##### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 03/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Anexos:

Carta ao cliente 
Lista dos sites afetados 

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA